Die Maternal and Postnatal Outcomes Study (MOS)
In der Studie MOS wird die Sicherheit von Elfabrio® bei Personen mit Morbus Fabry während der Schwangerschaft und Stillzeit untersucht. Helfen Sie Ihren Patientinnen, sich online in die MOS-Schwangerschafts-Registerstudie aufnehmen zu lassen.
Sprechen Sie mit Ihren Patientinnen über die MOS-Studie.Erklären Sie Ihren Patientinnen, dass der Zweck der MOS-Schwangerschafts-Registerstudie darin besteht, eine weltweite Informationsquelle zu schaffen, ein sogenanntes Schwangerschaftsregister. Das erstellte MOS-Schwangerschaftsregister hilft Ihnen (dem Gesundheitsdienstleister) dabei, mehr über die Wirkungen von Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) auf Ihre Patientinnen mit Morbus Fabry während der Schwangerschaft und/oder während der Stillzeit zu erfahren.
Sagen Sie Ihren Patientinnen, dass es einige Voraussetzungen gibt, damit sie in die MOS-Schwangerschafts-Registerstudie aufgenommen werden können. Grundvoraussetzung für die Teilnahme ist eine neu eingetretene oder bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit während der Behandlung mit Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) gegen Morbus Fabry
Für die Aufnahme in die MOS-Schwangerschafts-Registerstudie sind keine Studienbesuche erforderlich. Wenn Ihre Patientin infrage kommt, wird sie gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben (wie bei jeder anderen klinischen Studie). Anschließend erhalten Sie und Ihre Patientinnen Zugang zu einer webbasierten Plattform zur Teilnahme an der Registerstudie und zur Erfassung von Informationen zu jedem Trimester während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und alle 3 Monate, bis das Kind 1 Jahr wird. Erklären Sie Ihren Patientinnen, dass die MOS-Schwangerschafts-Registerstudie hauptsächlich aus der Beantwortung von Fragen auf der MOS-Website besteht, die Informationen zu folgenden Bereichen bereitstellen:
- Morbus Fabry und Behandlungsgeschichte
- Schwangerschaft
- Probleme, die Ihre Patientin während der Schwangerschaft möglicherweise hat
- Stillzeit
- Geburtsdatum des Kindes
- Geburtsgewicht des Kindes
- Gesundheit des Kindes während des ersten Jahres
Finden Sie heraus, ob Ihre Patientin teilnehmen kann, indem Sie einige Fragen beantworten.
Wenn Ihre Patientin infrage kommt (durch Online-Beantwortung der Vorauswahl-Fragen), wird sie von einem Mitglied des Studienteams zur weiteren Auswahl mit zusätzlichen Fragen zu ihrer Schwangerschaft, Morbus Fabry, Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) und dem Gesundheitszustand des Kindes kontaktiert.
Führen Sie mit Ihrer Patientin ein Aufklärungsgespräch über die Rolle von Schwangerschafts-Registerstudien. Erklären Sie, dass es viele Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen gibt, die Personen während der Schwangerschaft weiterhin Vorteile bieten, aber die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes nicht vollständig bekannt sind. Eine Schwangerschafts-Registerstudie ist eine Art Forschungsstudie, die dazu dient, eine Datenbank (Sammlung von Informationen) zu erstellen. Diese Datenbank hilft Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern, besser zu verstehen, ob ein bestimmtes Medikament Auswirkungen auf die Schwangerschaft und das sich entwickelnde Kind hat.
Schwangerschafts-Registerstudien sammeln Informationen während der Schwangerschaft und je nach ihrem Design können auch weiterhin Fragen der Patientinnen zur Geburt und zur Gesundheit des Kindes während der Neugeborenenzeit und/oder während des Stillens erhoben werden. Der letztendliche Zweck einer Schwangerschafts-Registerstudie besteht darin, anderen Personen mit der gleichen Erkrankung und deren Ärzten dabei zu helfen, zu erfahren, was zu erwarten ist, wenn ein bestimmtes Medikament während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit angewendet wird, damit die Erkrankung während der Schwangerschaft/Stillzeit weiterhin behandelt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Erklären Sie Ihrer Patientin, dass die Teilnahme an dieser Studie vollkommen freiwillig ist. Es ist ihre Entscheidung, ob Ihre Patientin an der Studie teilnimmt oder nicht. Wenn Ihre Patientin sich für eine Teilnahme entscheidet, wird sie gebeten, die Einwilligungserklärung elektronisch auf der webbasierten Plattform der Registerstudie zu unterschreiben und mit Datum zu versehen. Ihre Patientin erhält eine Bestätigung per E-Mail für ihre Unterlagen.
Ihre Patientin kann die Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen ablehnen, selbst wenn sie zuvor zugestimmt hat.
Falls sich Ihre Patientin gegen eine Teilnahme entscheidet, werden ihr weder Nachteile entstehen noch Leistungen entgehen. Versichern Sie Ihrer Patientin, dass Sie weiterhin der behandelnde Arzt mit der am besten geeigneten Therapie für ihre Erkrankung sein werden.
Alle im Verlauf der Studie über Ihre Patientin und ihr Kind gesammelten Informationen werden streng vertraulich behandelt.
Indem Ihre Patientin die Einwilligungserklärung unterzeichnet und an dieser Studie teilnimmt, erklärt sie sich damit einverstanden, dass das Auftragsforschungsinstitut und das Prüfzentrum (falls zutreffend) ihre personenbezogenen Daten und die ihres Kindes erfassen und verarbeiten, und erklärt sich damit einverstanden, dass Chiesi Farmaceutici S.p.A., der Sponsor dieser Studie, die personenbezogenen Daten von ihr und ihrem Kind für die Studie verwendet, d. h. um mehr über das Prüfpräparat (Elfabrio®) zu erfahren, um die Zulassung des Prüfpräparats durch Gesundheitsbehörden zu unterstützen und um zukünftige Forschung voranzubringen und den wissenschaftlichen Kenntnisstand zu verbessern.
Bitte erklären Sie Ihrer Patientin, dass die Bereitstellung ihrer personenbezogenen Daten (und der ihres Kindes) erforderlich ist, um zu überprüfen, ob sie an der Studie teilnehmen kann, und um sie in die Studie aufzunehmen. Die Ablehnung der Einwilligung in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten und der ihres Kindes bedeutet, dass Ihre Patientin nicht an der Studie teilnehmen kann.
Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) ist ein Medikament, das für die Behandlung von Morbus Fabry zugelassen ist. Die MOS-Schwangerschafts-Registerstudie erfasst Informationen über die Sicherheit von Elfabrio® während der Schwangerschaft und/oder während der Stillzeit. Die Kenntnis dieser Informationen hilft Personen, zukünftig fundierte Entscheidungen zu treffen, wenn sie schwanger werden, damit die Behandlung von Morbus Fabry fortgesetzt werden kann, ohne die Schwangerschaft oder das sich entwickelnde Kind zu schädigen.
Die Teilnahme an jeder Schwangerschafts-Registerstudie ist vollkommen freiwillig. Die Entscheidung Ihrer Patientin, an dieser Registerstudie teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, hat keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung, die sie jetzt oder in Zukunft erhält. Wenn Ihre Patientin für die Aufnahme in die Registerstudie geeignet ist und sich dafür entscheidet, kann sie die Teilnahme an der Registerstudie jederzeit beenden.
Ihre Patientin kann eine finanzielle Vergütung für ihren Zeitaufwand im Rahmen ihrer Teilnahme an dieser Studie erhalten. Die genaue Höhe und die Einzelheiten dieser Vergütung werden Ihrer Patientin vor der Teilnahme erläutert.
Ihrer Patientin werden (hier) zunächst einige allgemeine Fragen gestellt, anhand derer wir feststellen können, ob sie die grundlegenden Kriterien der Registerstudie erfüllt. Wenn Ihre Patientin dies tun, wird sie kontaktiert, um zu erfahren, ob sie die besonderen Anforderungen für die Registerstudie erfüllt.
Jede Schwangerschafts-Registerstudie muss von einer Ethikkommission geprüft und kontinuierlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Risiken so gering wie möglich sind und der mögliche Nutzen für die Studienteilnehmer überwiegt. Als freiwillig teilnehmende Person hat Ihre Patientin das Recht, jederzeit ihre Teilnahme zu beenden und die Registerstudie zu verlassen, ohne dass ihr daraus Nachteile entstehen oder sie Leistungen verliert, auf die sie anderweitig Anspruch hat.
Chiesi, der Hersteller von Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj), ist für die Durchführung dieser Schwangerschafts-Registerstudie verantwortlich.
