Nehmen Sie an einer
weltweiten Kampagne teil
Die Maternal and Postnatal Outcomes Study (MOS) ist eine Schwangerschafts-Registerstudie, die Gesundheitsdienstleistern und ihren Patientinnen dabei helfen soll, mehr über die Sicherheit von Elfabrio® bei Morbus Fabry zu erfahren.
Es finden keine Studienbesuche statt.
Alle Interaktionen erfolgen telefonisch oder online.
Der Zweck der MOS-Schwangerschafts-Registerstudie besteht darin, eine weltweite Informationsquelle zu schaffen, die als Schwangerschaftsregister bezeichnet wird. Sobald das MOS-Register erstellt ist, wird es Ärzten und anderen Anbietern im Gesundheitswesen helfen, mehr über die Auswirkungen von Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) auf Personen mit Morbus Fabry während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu erfahren.
Grundvoraussetzung für die Teilnahme an der MOS-Schwangerschafts-Registerstudie ist eine neu eingetretene oder bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit während der Behandlung mit Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) gegen Morbus Fabry.
Für die Teilnahme an der MOS-Schwangerschafts-Registerstudie sind keine Studienbesuche erforderlich. Wenn Sie für die Studie geeignet sind, werden Sie gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben (wie bei jeder anderen klinischen Studie). Anschließend erhalten Sie Zugang zu einer webbasierten Plattform, um an der Registerstudie teilzunehmen und Ihre Informationen in jedem Trimester während der Schwangerschaft, am Ende der Schwangerschaft und alle drei Monate, bis das Kind 1 Jahr wird, zu erfassen. Sie beantworten lediglich Fragen auf der MOS-Website und machen dabei folgende Angaben:
- Morbus Fabry und Behandlungsgeschichte
- Schwangerschaft
- Probleme, die Sie möglicherweise während der Schwangerschaft haben
- Stillzeit
- Geburtsdatum des Kindes
- Geburtsgewicht des Kindes
- Gesundheit des Kindes während des ersten Jahres
Finden Sie heraus, ob Sie teilnehmen können, indem Sie ein paar Fragen beantworten.
Falls Sie infrage kommen (indem Sie die Fragen der Vorauswahl-Untersuchung unter dem obigen Link beantworten), wird sich ein Mitglied des Studienteams mit Ihnen in Verbindung setzen, damit Sie weitere Fragen zu Ihrer Schwangerschaft, Ihrem Morbus Fabry, Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) und der Gesundheit des Kindes beantworten.
Es gibt viele Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen, die Frauen während der Schwangerschaft weiterhin Vorteile bieten. Die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes sind jedoch nicht vollständig bekannt. Eine Schwangerschafts-Registerstudie ist eine Art Forschungsstudie, die dazu dient, eine Datenbank (Sammlung von Informationen) zu erstellen. Diese Datenbank hilft Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern, besser zu verstehen, ob ein bestimmtes Medikament Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das sich entwickelnde Kind hat.
Für Schwangerschafts-Registerstudien werden Informationen über die Schwangerschaft und die Gesundheit des Kindes während der Neugeborenenzeit und während des Stillens erfasst. Der letztendliche Zweck einer Schwangerschafts-Registerstudie besteht darin, anderen Personen mit der gleichen Erkrankung und deren Ärzten dabei zu helfen, zu erfahren, was zu erwarten ist, wenn ein bestimmtes Medikament während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit angewendet wird, damit die Erkrankung während der Schwangerschaft/Stillzeit weiterhin behandelt werden kann.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (FAQs)
Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Es ist Ihre Entscheidung, ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie gebeten, die Einwilligungserklärung elektronisch auf der webbasierten Plattform der Registerstudie zu unterschreiben und mit Datum zu versehen. Sie erhalten eine E-Mail zur Bestätigung für Ihre Unterlagen.
Sie können Ihre Meinung jederzeit ändern und die Teilnahme ohne Angabe von Gründen beenden, auch wenn Sie zuvor eingewilligt haben.
Wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile und es entgehen Ihnen keine Leistungen. Ihr Arzt wird Sie weiterhin mit der für Ihre Erkrankung am besten geeigneten Therapie behandeln.
Alle während der Studie über Sie und Ihr Kind gesammelten Informationen werden streng vertraulich behandelt.
Indem Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen und an dieser Studie teilnehmen, erklären Sie sich damit einverstanden, dass das Auftragsforschungsinstitut und das Prüfzentrum (falls zutreffend) Ihre personenbezogenen Daten und die Ihres Kindes erfassen und verarbeiten, und erklären sich damit einverstanden, dass Chiesi Farmaceutici S.p.A., der Sponsor dieser Studie, die personenbezogenen Daten von Ihnen und Ihrem Kind für die Studie verwendet, d. h. um mehr über das Prüfpräparat (Elfabrio®) zu erfahren, um die Zulassung des Prüfpräparats durch Gesundheitsbehörden zu unterstützen und um zukünftige Forschung voranzubringen und den wissenschaftlichen Kenntnisstand zu verbessern.
Bitte beachten Sie, dass die Angabe Ihrer personenbezogenen Daten und der Ihres Kindes erforderlich ist, um zu überprüfen, ob Sie teilnehmen können und um Sie in die Studie aufnehmen zu können. Die Verweigerung der Einwilligung in die Verarbeitung der personenbezogenen Daten von Ihnen und Ihrem Kind hat zur Folge, dass Sie nicht an der Studie teilnehmen können.
Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj) ist ein Medikament, das für die Behandlung von Morbus Fabry zugelassen ist. Die MOS-Schwangerschafts-Registerstudie erfasst Informationen über die Sicherheit von Elfabrio® während der Schwangerschaft und/oder während der Stillzeit. Die Kenntnis dieser Informationen hilft Personen, zukünftig fundierte Entscheidungen zu treffen, wenn sie schwanger werden, damit die Behandlung von Morbus Fabry fortgesetzt werden kann, ohne die Schwangerschaft oder das sich entwickelnde Kind zu schädigen.
Die Teilnahme an jeder Schwangerschafts-Registerstudie ist vollkommen freiwillig. Die Entscheidung, an dieser Registerstudie teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, hat keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung, die Sie jetzt oder in Zukunft erhalten. Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an der Registerstudie entscheiden, können Sie die Registerstudie dennoch jederzeit und aus jedem beliebigen Grund verlassen.
Möglicherweise erhalten Sie eine finanzielle Entschädigung für den Zeitaufwand im Rahmen Ihrer Teilnahme an dieser Studie. Die genaue Höhe und die Einzelheiten dieser Vergütung werden Ihnen vor Ihrer Teilnahme erläutert.
Ihnen werden (hier) zunächst einige allgemeine Fragen gestellt, anhand derer wir feststellen können, ob Sie die grundlegenden Voraussetzungen der Registerstudie erfüllen. Wenn Sie dies tun, werden Sie kontaktiert, um zu erfahren, ob Sie die besonderen Anforderungen für die Registerstudie erfüllen.
Jede Schwangerschafts-Registerstudie muss von einem behördlichen Prüfungsausschuss geprüft und kontinuierlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Risiken so gering wie möglich sind und der mögliche Nutzen für die Studienteilnehmer überwiegt. Als freiwillig teilnehmende Person haben Sie das Recht, jederzeit Ihre Teilnahme zu beenden und die Registerstudie zu verlassen, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen oder Sie Leistungen verlieren, auf die Sie anderweitig Anspruch haben.
Chiesi, der Hersteller von Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj), ist für die Durchführung dieser Schwangerschafts-Registerstudie verantwortlich.
